DUPO, Illinois / RankWire.AI / – Sterling Pharmaceutical Services a procédé au rappel de près de 748 000 produits de soins oculaires à travers le pays en raison de problèmes liés à l'assurance de stérilité. Parmi ces produits, plus de 500 000 emballages de marque Walgreens sont concernés. L'entreprise a annoncé ce rappel le 20 août, selon les registres fédéraux . La FDA (Food and Drug Administration) américaine a classé ce rappel comme un rappel de classe II le 21 septembre, une catégorie réservée aux produits susceptibles d'entraîner des effets indésirables temporaires ou réversibles sur la santé, le risque de dommages graves étant considéré comme faible.
Les produits Walgreens représentent 500 714 des emballages touchés, dont 301 114 flacons de gouttes oculaires lubrifiantes Walgreens et 199 600 emballages de deux flacons. Ces produits contiennent 0,5 % de carboxyméthylcellulose sodique et sont utilisés pour soulager temporairement les symptômes tels que les brûlures, les irritations et l’inconfort causés par la sécheresse oculaire. La distribution était assurée à l'échelle nationale par Walgreen Co. Les registres fédéraux indiquent le code NDC 0363-8833-15 et mentionnent plusieurs lots touchés dont les dates de péremption s'étendent jusqu'en 2027.
Ce rappel élargi, effectué par Sterling Pharmaceutical Services, concerne neuf références de produits de différentes marques. Les gouttes ophtalmiques lubrifiantes d'AvKare représentent 120 241 emballages doubles, répartis sur deux références. Les produits touchés de Reliable-1 Laboratories comprennent 47 616 unités de larmes lubrifiantes et 11 083 unités de solution ophtalmique hypertonique de chlorure de sodium à 5 %. Le rappel concerne également les produits de Cameron Pharmaceuticals : les gouttes ophtalmiques lubrifiantes TRP Gentle Eyes et la pommade nocturne Major LubriFresh PM. Au total, 747 844 unités de produits ophtalmiques sont concernées.
Rappel lancé à la suite des observations de l'inspection de la FDA
AvKare a indiqué que Sterling avait procédé au rappel à la demande de la FDA à la suite des conclusions d'une récente inspection fédérale. Ces conclusions concernaient les procédés de fabrication et les contrôles de traitement aseptique, comme détaillé dans un avis de rappel de clients daté du 25 août. Selon cet avis, Sterling n'avait identifié aucun défaut de stérilité confirmé ni aucun signe de contamination du produit. Le rappel a été qualifié de préventif, car les résultats de l'inspection pourraient avoir un impact sur la garantie de stérilité. Il a été conseillé aux clients de cesser immédiatement d'utiliser les produits concernés.
La réglementation de la FDA insiste sur la stérilité comme condition essentielle pour les médicaments administrés directement dans les yeux. Comme les produits ophtalmiques peuvent contourner certaines défenses naturelles, il est crucial de maintenir des processus de fabrication et de manipulation stériles. Selon les rapports de l'agence, l'absence de garantie de stérilité est la raison principale du rappel des produits Sterling. Les numéros de lot et les dates d'expiration de chaque produit concerné sont énumérés dans les registres fédéraux. Ce rappel concerne les produits des laboratoires Walgreens, AvKare, Reliable-1 Laboratories, Cameron Pharmaceuticals, TRP et Major Pharmaceuticals.
Les produits Walgreens constituent la majorité des unités rappelées
Près des deux tiers des 747 844 emballages touchés par le rappel sont des gouttes ophtalmiques lubrifiantes de Walgreens. Les lots de flacons individuels touchés ont des dates de péremption comprises entre septembre 2026 et juin 2027, tandis que les lots de deux flacons ont des dates de péremption comprises entre septembre 2026 et juillet 2027. Selon les documents de la FDA, la société Sterling Pharmaceutical Services de Dupo, en Illinois, est responsable du rappel. La distribution a eu lieu à l'échelle nationale et le rappel porte le numéro 99712.
Ce rappel de 2026 fait suite à un examen antérieur de l'usine Sterling de Dupo par la FDA, bien qu'il s'agisse d'une mesure réglementaire distincte. En septembre 2022, la FDA avait adressé à Sterling une lettre d'avertissement après une inspection effectuée plus tôt dans l'année. Cette lettre soulignait des lacunes dans les pratiques de fabrication relatives aux produits ophtalmiques stériles, aux enquêtes sur la contamination et aux contrôles des procédés aseptiques. Le rappel actuel des gouttes ophtalmiques de Walgreens concerne l'assurance de la stérilité, suite aux conclusions d'une inspection plus récente de la FDA. L'avis d'AvKare de 2026 confirme que Sterling n'a identifié aucun cas avéré de défaillance de stérilité ni de contamination dans ses produits.
L'article « Des problèmes de stérilité entraînent un rappel national des gouttes ophtalmiques Walgreens contenant de la carboxyméthylcellulose » est paru initialement sur Washington DC daily .