WASHINGTON : La FDA (Food and Drug Administration) a accepté d'examiner une demande modifiée déposée par Moderna pour son vaccin expérimental contre la grippe saisonnière à ARNm, le mRNA-1010, revenant ainsi sur sa décision initiale de ne pas donner suite à ce dossier. Moderna a indiqué que le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA avait accepté la demande modifiée d'autorisation de mise en marché et fixé au 5 août 2026 la date butoir fixée par la Loi sur les redevances d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA).
Le 10 février, Moderna a annoncé que le CBER lui avait adressé une lettre de refus d'examen de sa demande initiale. Selon Moderna, cette lettre, signée par Vinayak Prasad, directeur du CBER, mentionnait un seul point : l’utilisation d’un vaccin antigrippal saisonnier à dose standard homologué comme comparateur pour les participants de plus de 65 ans dans une étude pivotale. L'agence a estimé que cette utilisation ne reflétait pas les meilleures pratiques de soins disponibles. Moderna a précisé que la lettre ne soulevait aucun problème spécifique de sécurité ou d'efficacité concernant le vaccin mRNA-1010.
Moderna a indiqué avoir ensuite rencontré le CBER lors d'une réunion de type A et soumis une demande modifiée, fondée sur une approche réglementaire basée sur l'âge. Selon cette approche, Moderna demande une autorisation de mise en marché complète pour les adultes de 50 à 64 ans et une autorisation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus, assortie d'une obligation post-commercialisation de mener une étude supplémentaire auprès de cette population plus âgée. Moderna a précisé que la FDA avait accepté la demande modifiée et entamé la procédure d'examen, avec pour objectif une date limite au 5 août 2026.
Preuves cliniques au dossier
Moderna a indiqué que sa demande d'autorisation de mise en marché s'appuie sur deux études de phase 3 ayant inclus un total de 43 808 participants et ayant atteint les critères d'évaluation principaux prédéfinis. Selon la description de l'entreprise, l'étude P303, partie C, était une étude de sécurité et d'immunogénicité comparant le vaccin mRNA-1010 à un vaccin antigrippal à haute dose autorisé chez les adultes de 65 ans et plus. Moderna a précisé que l'étude P304 était une étude de sécurité et d'efficacité relative comparant le vaccin mRNA-1010 à unvaccin antigrippal à dose standard autorisé chez les adultes de 50 ans et plus, et que les critères d'évaluation principaux des deux études de phase 3 ont démontré la supériorité statistique du vaccin mRNA-1010 par rapport à leurs vaccins comparateurs respectifs.
L'entreprise a indiqué que ses protocoles d'étude de phase 3 avaient été examinés par la FDA avant le début de l'étude. Moderna a également fait état d'un avis écrit antérieur du CBER lors d'une consultation préalable à la phase 3 en avril 2024, concluant qu'il serait acceptable d'utiliser un vaccin antigrippal à dose standard homologué comme comparateur, tout en recommandant, pour les participants de plus de 65 ans, un vaccin antigrippal préférentiellement recommandé aux personnes âgées par le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation. Moderna a précisé que le CBER n'avait formulé aucune objection quant à la pertinence de l'essai de phase 3 avant son lancement en septembre 2024.
Normes comparatives pour les aînés
Les recommandations actuelles de l'ACIP, résumées par les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), préconisent que les adultes de 65 ans et plus reçoivent de préférence l'un des trois vaccins suivants, lorsqu'il est disponible : vaccin antigrippal inactivé à haute dose, vaccin antigrippal recombinant ou vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant. La lettre de refus de dépôt du 10 février, évoquée par Moderna, portait sur la question de savoir si le groupe témoin de l'essai pour les personnes âgées utilisait un comparateur conforme à cette recommandation. Moderna a indiqué avoir fourni des analyses complémentaires dans son dossier, notamment les données de l'étude de phase 3 P303, partie C, qui utilisait un comparateur à haute dose autorisé chez les adultes de 65 ans et plus.
Moderna, une entreprise basée à Cambridge (Massachusetts), a annoncé que son médicament mRNA-1010 a également été accepté pour examen en Europe, au Canada et en Australie. Le prix de l'action Moderna a clôturé en hausse de 6 % le 18 février après que la société a annoncé que la FDA allait procéder à l'examen de la demande modifiée. La date cible pour la décision de l'agence est le 5 août 2026. – Par Content Syndication Services .
L'article « La FDA ouvre un examen de la demande d'autorisation de mise en marché du vaccin antigrippal Moderna mRNA-1010 » est paru initialement sur Washington DC daily .